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萬級潔凈室有無菌與非無菌之分嗎?

作者:宏偉裝飾來源:m.degaowy.com時間:2015-09-08 09:54:03字體:[ ]

萬級潔凈室有無菌與非無菌之分嗎



潔凈室裝修是深圳廠房裝修中的環節,醫藥工業潔凈廠房則有與眾不同的特點。藥物制劑是有無菌與非無菌之分。無菌藥物的生產又可以分為可滅菌和不可滅菌兩種情況,通常所說的小針、大輸液等制劑屬于前者,其配置、灌裝可在非無菌環境中操作,產品通過滅菌工序達到無菌,凍干、粉針等制劑則屬于后者,由于產品不能滅菌,只能憑借全過程的無菌操作來確保成品無菌。以上兩種情況,從環境對空氣潔凈度方面分析,GMP要求可滅菌和不可滅菌制劑的配置、灌裝為一萬級,然而,從操作狀態要求,前者為非無菌,后者為無菌。

同樣是一萬級潔凈室,如何實現無菌和非無菌呢,除了對進入的空氣都要求達到1萬級外,其他物品如原輔料、包裝材料、容器具、工具、文具用品等,在進入無菌潔凈室前都必須進行滅菌處理,人員應按凈化程序,穿戴無菌潔凈工作服,包括鞋、帽、手套等方可進入。而進入1萬級非無菌潔凈室則無此要求。比如小針、大輸液等制劑生產區的人員不需要穿無菌工作服,洗衣房不必配置滅菌設備,送入該區域的容器、工具只要清潔而不需滅菌,物料傳遞窗,只要求起到氣門作用。而凍干、粉針等制劑生產區域要求則大不相同,連生產記錄用紙和筆都要消毒滅菌,傳遞窗內宜設置層流設置,以確保傳遞過程的無菌。因此,在醫藥工業潔凈廠房設計中,必須領會GMP真諦,GMP需要空氣凈化技術,但空氣凈化技術并不是GMP,設計人員要熟知醫藥生產工藝,建筑、結構、暖通、給排水、電氣等專業設計需滿足工藝要求,任何專業都不要任意提高或降低設計標準。

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