分析性

在開始使用前進(jìn)行，從制藥污染危害性著眼，分析極限點(diǎn)(可能破壞設(shè)備密閉或者降低其防護(hù)特性的敞開的生產(chǎn)過程，有意或者無意地違反無菌操作規(guī)程等)。此時(shí)可借助于污染模擬裝置。完成整個(gè)深圳廠房裝修生產(chǎn)過程，然后分析介質(zhì)(空氣、液體、工作服、設(shè)備表面、操作人員的手和建筑維護(hù)結(jié)構(gòu))狀態(tài)。所有這一切均應(yīng)該在完成土建工程和設(shè)備安裝之后的測試階段進(jìn)行。所取得的成果可用來消除被發(fā)現(xiàn)的缺點(diǎn)。

認(rèn)證

在此階段應(yīng)該在工藝過程實(shí)際動(dòng)作的條件下，對(duì)空氣、水、工作服、操作人員的手以及設(shè)備表面和建筑維護(hù)結(jié)構(gòu)進(jìn)行微生物的污染監(jiān)測。此時(shí)應(yīng)該選擇最不利的條件——將下班時(shí)，人員活動(dòng)量最大的時(shí)候等。對(duì)滅菌裝置和其他裝置的工作效率也要進(jìn)行監(jiān)測。對(duì)房間的消毒效果要進(jìn)行評(píng)價(jià)。認(rèn)證的結(jié)果就是確認(rèn)實(shí)際生產(chǎn)過程和消毒措施是符合防治微生物污染的指標(biāo)規(guī)程要求的事實(shí)。

防止微生物污染的日常研究

在第一階段監(jiān)測成果數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，確定日常監(jiān)測的極值點(diǎn)。首先是與產(chǎn)品接觸的各種表面的狀況——工具，實(shí)驗(yàn)室用器皿，工作人員的手等。還包括滅菌區(qū)（潔凈箱，層流通風(fēng)柜和罩）和環(huán)境的空氣。對(duì)地坪、墻和吊頂?shù)谋砻婵呻S機(jī)監(jiān)測。